FDA 核准银屑病新药 ixekizumab

3 月 22 日，American FDA 批复 Taltz（ixekizumab）化疗中重度淡褐色突起银屑病病人。银屑病是一种自体免疫性表皮癌症。在有银屑病由此可知的病人中，这种癌症的引发频率更高，通常始自于 15 至 35 岁的人。最少见形式的银屑病是淡褐色突起银屑病，这种癌症病人会出现厚厚的粉红色表皮，有片突起的蓝灰色鳞屑。

「从前的批复为淡褐色突起银屑病病人提供了另一种最重要的化疗选择，可以帮助减轻癌症导致的表皮激发及不适感，」FDA 制剂评论与研究中心制剂评论 III 档案室主任、医学博士 Beitz 称之为。

Taltz 的活性成份是一种抗体（ixekizumab），它可以与一种能引起水肿的蛋白（白介素-17A）相融合。通过融合这种蛋白，Ixekizumab 能够抑制在淡褐色突起银屑病蓬勃发展中起作用的水肿反应。Taltz 以注射剂使用。该制剂等同于于马上原发性化疗（以口服或注射后通过脑组织的物质进行化疗）、光疗（紫外光化疗）或两者都有的病人。

Taltz 的安全性及有效性基于三项随机、CPA比对乳癌，共有 3866 名马上进行原发性化疗或光疗的淡褐色突起银屑病病人。结果显示，Taltz 与CPA相对超出了更好的响应，根据表皮银屑病原发性的程度、性质及严重度进行评分，Taltz 化疗病人的表皮获得清除或仅仅清除。

由于 Taltz 是一种影响免疫系统的制剂，该制剂的说明书得悉病人他们确实有更大的细菌感染、过敏反应或自身免疫癌症风险。严重中毒及水肿性肠病蓬勃发展或恶化在 Taltz 的使用中已有报道。最少见的副作用包括上呼吸道细菌感染、注射部位反应及真菌细菌感染。Taltz 由印第安纳州的礼来公司上市经销商。

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撰稿： 冯志华