FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进该公司利用新材料技术制造了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，美国食品和药剂物管理处的负责人 8 日透露，安进该公司的生物体制造药剂似乎在实证和有效性特别与 Humira 更是为值得注意于。安进该公司的股票飙升了 1.9%，而的总部位处芝加哥周边地区的艾伯维市值得益于大盘额度飙升 1%。

由研究者都是由的独立评估人小组将在 12 日开展全天内阁也许会议以不得不前提建议核准 ABP 501，即安进该公司制造 Humira 的成本低药剂物。的总部位处加州的千核桃该公司透露，安进该公司进行的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 展现造出值得注意的。

美国食品药剂品管理处的科学研究在揭晓于 FDA 官网上的文章中所谈到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿关节炎和银屑病的有效性，和「高度值得注意于」。负责人的详述报告称安进该公司的数据也拥护 ABP 501 用做 Humira 试验中过的其他性疾病类型。

Humira 是当今世界上卖座的药剂物，年销售额降到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。值得注意的药剂物如安进的 Enbrel 和米勒该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术药剂物利尿是在活细胞材质，工艺不也许会完全相同，因此其制造药剂被称为生物体制造药剂。

由于 Humira 在四月主要专利权重新启动，较为价格便宜的生物体制造药剂也许造成潜在的竞争力加大，竞争制药剂商除安进皆还包括正在药剂物共同开发阶段的 Coherus 生物体科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令高盛令人紧张。安进该公司作为第一个在美国提交制药剂申请的该公司，也许通过审批第一个将生物体制造药剂打进低价。

艾伯维透露，许多其他的专利权将在短期内 Humira 生物体制造药剂的推造出，仅仅到 2022 同一时间可以确保美国地区持续强势的销量。任何餐馆该公司如果在与原产品制造商解决问题专利权利益冲突先前将生物体制造药剂推向低价而也许会面对着法院法院的风险，并也许踏入不利的局面而面对着三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星该公司分析员 Conover 则透露，Humira 的第一个生物体制造药剂将拿下美国核准并在 2022 年先前就投入低价，导致品牌药剂销售额在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然后曾也许会有法院的波折，但我们显然这些生物体制造药剂将陆续推造出，给 Humira 造成的死伤也许比高盛短期内的更是多」 Conover 透露。

安进该公司曾提造出将在 2018 年推造出 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年先前在美国不也许会有 Humira 的生物体制造药剂推造出，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进该公司推造出了 Humira 的生物体制造药剂，它还需要面对 Enbrel 的生物体制造药剂的竞争。比如说 FDA 的顾问人小组将在 13 日不得不周日前提建议核准诺华该公司的 Enbrel 生物体制造药剂，Enbrel 为安进该公司造成了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在以前的一年里头仍然在美国核准了两个生物体制造药剂，包括诺华制造安进该公司提高血小板的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司制造辉瑞该公司共同开发的 Remicade 的生物体制造药剂。

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主笔： 冯志华