FDA 主管小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普微生物值得注意泻药的 351（k）注册交与一个理事评议会，希望理事评议会对这款泻口服有否能够给与核准给出敦促，这款泻口服的参比泻口服是安进的公司坏死因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该泻口服也是仅有的第三款专家工作小组白鱼来进行封杀的微生物值得注意泻药。

终将，虽然近乎没法获悉 FDA 对山德士依那西普微生物值得注意泻药的考量，但今天明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个理事评议会开会，并期望赢得外部专家的敦促，此后 FDA 将特别强调有否核准这款依那西普微生物值得注意泻药进入旧金山市场的提议。

FDA 原先在封杀两款微生物值得注意泻药的 351（k）注册早先，仅对其理事评议会召集过两次，这两款微生物值得注意泻药是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该泻口服是安进非格司凉亭（Neupogen）的微生物值得注意泻药，改良版是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利迭他汀- dyyb），它的参比泻口服是强生旗下赖心辉各别的英利迭他汀（Remicade），这两款微生物值得注意泻药均给与各自理事评议会压倒的赞同。这两款微生物值得注意泻药也已赢得了核准。

今天山德士 GP2015 的注册（依那西普微生物值得注意泻药）又来了，这款系列产品将由 FDA 类风湿性理事评议会来进行封杀，该工作小组与今年 2 月初份封杀 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 核准的意味著特质更高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子阻滞剂，该系列产品亦然借助在一些完全相同的适应症领域同 Celltrion/宝洁的微生物值得注意泻药来进行垄断。

Inflectra 在旧金山被 FDA 核准常用成年及儿科症锥形的类风湿类风湿性、社区活动型式强直特质脊柱炎、银屑病特质类风湿性、斑纹锥形银屑病及克罗恩病，以及成年症锥形的溃疡特质高血压。Remicade 有而 Inflectra 没的唯一一项适应症是儿科溃疡特质高血压，这是因为赖心辉的品牌泻口服对这一适应症持有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才完结。

山德士亦然借助核准并购其依那西普微生物值得注意泻药常用类风湿类风湿性、幼年特发特质类风湿性、银屑病特质类风湿性、社区活动型式强直特质脊柱炎和斑纹锥形银屑病治疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 适应症完全相同。

法规诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了下一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规诉讼案，成功阻止这款非格司凉亭微生物值得注意泻药于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内没法进入旧金山市场，目前旧金山最更高判决亦然仔细考量这一法规武装冲突来进行须要听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就仍然赢得核准，但根据目前法规纠纷中达成的一项在在协议，赖心辉成功让 Celltrion 和宝洁至少延迟到 9 月初六月才能销售其系列产品，除非有多种不同情况消失。华盛顿律师事务所 James 暗示，在 Enbrel 6 月初 1 日的法规武装冲突中，地区判决为刑事案件的某些文件提交月内动手了辩解，揭露的的资讯交换更晚于 6 月初 15 日，在同一天他们只能揭露侵权论点、权利主张及任何值得注意文件。

James 指出，法院已为了让了 6 月初 16 日的一个施工进度报告会，指两国间律师事务所应匆忙在会上讨论一下民事诉讼。James 暗示，他期望两国间律师事务所能够举行 7 月初 13 日的 FDA 类风湿性理事评议会开会，再来会上讨论的内容可有否意味著对今天的诉讼案有益。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 暗示最更高判决将考量大型企业在 6 月初 16 日开会上的请愿，提议有否 6 月初 20 日对刑事案件来进行宣判。如果法院偏好于同意初审，他们意味著再次将该刑事案件复牌，并在 6 月初 27 日宣布提议，他如是指。

异丙醇非格司凉亭并购注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初立案山德士依那西普微生物值得注意泻药 351(k) 注册早先，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 的公司异丙醇非格司凉亭的并购注册，这款泻口服的参比泻口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还没为这一并购注册为了让理事工作小组听证，目前这款泻口服也保持稳定法规纠纷中，旧金山联邦巡回驳回判决尚未特别强调裁定，FDA 也没为山德士的异丙醇非格司凉亭并购注册（于月内 11 月初立案）为了让评议会开会。

第一个赢得理事工作小组封杀并不假定第一个进入审评

FDA 治疗用微生物制品办公室副组长 Christl 强调，该管理机构希望每个参比泻口服至少有一个微生物值得注意泻药先赢得理事工作小组封杀，但这并不假定首个被立案及进入审评。「意味著有具体系列产品问题，所以一个项目意味著保证有一次讨论，」她在月内秋天从华盛顿举行的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭他汀微生物值得注意泻药也意味著赢得理事工作小组封杀。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维修美乐（阿达木他汀）微生物值得注意泻药比如说能给与理事评议会的封杀。鉴于 FDA 被禁止揭露亦然在审评的注册，所以有意味著还有已提交并购注册但尚未揭露的其它依那西普微生物值得注意泻药 351(k)s 注册仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华